• Segundo a reguladora, cada caso e pedido será analisado. A decisão será tomada pela Diretoria Colegiada;
• Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
• Será avaliada a qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas;
• A empresa interessada deverá apresentar as informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
• É necessário também que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela agência;
• O estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e condução no Brasil.

A agência faz a ressalva de que o uso emergencial de um produto será liberado apenas para o público previamente definido e testado nos estudos. Além disso, diz que a autorização não irá substituir o registro sanitário no Brasil, que deverá ser exigido para a ampliação do produto a toda a população. (G1)