Anvisa autoriza realização de ensaio clínico da vacina Medicago/GSK no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (8) a realização de ensaio clínico com voluntários brasileiros para o desenvolvimento de uma nova vacina contra a Covid-19. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). Este é o quinto estudo de imunizante autorizado pela Avisa.
O imunizante, desenvolvido pelos laboratórios Medicago R&D Inc (Canadá) e GlaxoSmithKline (GSK – Reino Unido), utiliza a proteína S e tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP).
A vacina é desenvolvida para ser administrada em duas doses, com intervalo de 21 dias entre a primeira e a segunda aplicação. O ensaio clínico autorizado pela Anvisa já passou pelos estudos pré-clínicos. As fases 1 e 2 de análise, que envolvem testes em humanos, são realizadas simultaneamente no Canadá e nos Estados Unidos.
O Brasil participará da fase 3 do estudo, que realizará análises randomizadas, cegas para observador, controladas por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais.
Cerca de 30 mil voluntários participarão do ensaio clínico da fase 3 em países com características distintas entre si, como Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa. De acordo com a Anvisa, a autorização foi concedida após análise das etapas anteriores, que “demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”. (CNN)